1.不同國家的面罩標準 — 有關面罩的法例,分類,分級及過濾效能
市場上充斥著不同的面罩產品,一些宣稱符合美國 N95 標準,一些又說是日本DS2級,究竟它們是否都能為配戴者提供相若的保護呢?就讓我們來看看一些常見的面罩標準,再看看不同的分級代表著甚么吧。
中國
面罩的測試標準為GB 2626,而醫用面罩標準則為GB 19083。二個標準的z大分別是醫用面罩除了過濾效能以外亦有表面抗濕及抗合成血穿透的要求。下表總結了該二個標準對面罩的分級及其相對應的過濾效能。
美國
面罩是由42 CFR 84 條例規管。該條例跟據適用環境把面罩分為 N-, R-, 及P系列1。N系列為適用于空氣中沒有油性微粒的環境,而 R及P系列則為適合過濾含油的液體微塵;而面罩的過濾效能會以數字標示,95代表過濾效率為95%或以上,99為99%或以上,100 則為99.97%或以上。以N95為例,該面罩適用于過濾非油性微粒,而其過濾效能則是95%或以上。 在美國面罩的認證是由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)負責。但若面罩是供醫療使用的,面罩還需要經美國食品藥品監督管理局(FDA)批準 2,3,以證明該類面罩能通過抗液體滲透要求。經FDA批準作醫療用途的N95面罩通常會稱為醫療用N952,3。
歐盟
面罩是由個人防護設備法規(REGULATION (EU) 2016/425)規管,而法規指定了面罩的協調標準(Harmonized Standard)為 EN149 。該標準跟據面罩的過濾效能及泄漏率把面罩分成 FFP1,FFP2 及 FFP3 三個級別,它們的過濾 效能分別為 80%,94%和 99%
韓國
對面罩的分級是由大韓民國雇傭勞動部 (KMOEL) 2017 年第 64 號《防護設備安全認證通告》指定。該通告把面罩分 成二級,一級和特別級的三個級別,其要求分別相對應于歐盟的 FFP1,FFP2 及 FFP35。 (注:或許讀者會留意到市面上出現的韓國制“面罩”會標示其標準為 KF80, KF94 或 KF99。其實這些是韓國對衛 生口罩 6(Sanitary mask)的分級。衛生口罩是由韓國食品及醫藥品安全署(The Korean Ministry of Food and Drug Safety)管理。該署跟據法例把衛生口罩分成三級:KF80 (非油性微粒過濾效能不少于 80%),KF94 (非油性 及油性微粒過濾效能不少于 94%)及 KF99 (非油性及油性微粒過濾效能不少于 99%)。)
日本
日本面罩標準是根據厚生勞動省 (JMHLW) 的告示設定,而面罩的z新告示是在2018 年發出的第214號告示。厚生勞動省把口罩分成DS和DL 二類,分別在于測試過濾效率時使用的微粒。DS類是以鹽粒測試而DL是以油性的鄰苯 二甲酸二辛酯(DOP )進行的。不論DS或DL,它們都分成三個級別。第1級過濾效能為 80%,第二級95%,而第三級則為 99%。
澳洲及新西蘭
面罩標準為 AS NZS 1716,標準把面罩分成三級,即 P1, P2 和 P3。P1適用于過濾由物理性產生的微塵而過濾效率 必需高于80%;P2適用于過濾由物理性及高溫產生的微塵而過濾效率必需高于 94%;P3則適用于過濾包括有毒物質的所有微塵而過濾效率必需高于99.95%。
2.不同標準面罩的技術要求比較
不同于口罩,面罩的技術要求會比較復雜。除了一些口罩的技術要求(即過濾效能,呼吸阻力)外,還需要符合泄漏率及面罩內二氧化碳消散效能等技術指標。下表列出了不同國家相若級別面罩的標準及測試方法,以作出比較4。
a 總泄漏率是包括過濾組件及所有面罩部件的泄漏率bN/A 表表示沒有要求