FDA注冊鄧白氏編碼申請辦理實驗室。FDA開始分批全面向全球已注冊的食品企業發送提醒郵件,要求企業必須在90天內更新其注冊,遞交其UFI碼,即鄧白氏號碼(DUNS Number)。今年10月1日起,若企業沒有有效的鄧白氏號碼,或者其在鄧白氏公司備案的信息與在FDA備案的信息不匹配,將有可能導致其無法完成FDA強制要求的兩年一度的更新(biennial registration)。截止2022年12月31日,如果企業未能將有效、準確的DUNS號碼添加至FDA系統,將可能導致企業面臨FDA注冊號碼被注銷。在美國銷售未經注冊的工廠生產、加工、包裝或儲存的產品是一種被明令禁止的行為。
什么是鄧白氏編碼呢?
2016年,作為修訂食品企業注冊流程的一部分,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布,FDA將要求食品企業提供唯一企業識別碼(UFI)作為其FDA注冊的一部分。根據聯邦法典21 CFR 1.232(a)(2),從10月1號開始,所有美國國內和海外的工廠,在登記和更新時必須提供唯一工廠代碼(UFI)。截止目前,D-U-N-S號碼是FDA唯一認可的UFI碼。
近,有些已經成功在FDA進行注冊的食品企業紛紛收到了來自FDA的郵件,告知其沒有有效的鄧白氏號碼(DUNS Number),或其在鄧白氏備案的信息與在FDA系統中備案的信息不匹配,要求企業必須在90個自然日內在FDA系統中提交有效的鄧白氏編碼。
自FDA在2020年10月1日要求企業提供UFI碼以來,許多的企業在申請鄧白氏號碼時面臨各種各樣的困境。諸如鄧白氏系統不定期的關閉,超長的申請周期等。考慮到行業申請UFI的超長周期,以及申請時面臨的重重困難,明智的做法是盡快開始申請,以確保可以盡快為FDA食品企業注冊提供一個有效的UFI碼。
為了確保能順利出口美國,不論是否有收到FDA的通知郵件,我們都建議企業盡快采取如下行動:
·若貴司已經獲得DUNS號碼,請確認DUNS備案信息是否和FDA系統注冊信息完全一致。
·若貴司還尚未獲得DUNS號碼,請與我們盡快聯系申請新的號碼。
為何要進行FDA認證?
所有在美國生產或進口銷售的食品、藥品和化妝品都必須經過FDA認證才能進入美國市場。由于這些產品在抵達美國港口時,會逐批進行抽查,抽查樣品合格后,這批產品才能放行,如果不合格,FDA有權對生產廠家進行檢查,有權對違法者提起訴訟,還可以進行自動扣留。
如果FDA檢查不合理,后果非常嚴重:
輝瑞公司于2009年虛報藥物療效,被罰款23億美元;
2012年,SatoriPharmaceuticalsInc由于第三階段藥品測試失敗,FDA不允許其藥品上市,導致數十億美元泡湯,公司倒閉;
2013年,強生公司收到回扣,被罰款22億美元…
可見FDA在審核上非常嚴格,認證也相當。即使標簽不明確,也有可能被FDA曝光,要求召回